((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails tirés du communiqué aux paragraphes 2, 5 à 7, et d'informations générales aux paragraphes 3 et 4)
Le régulateur américain de la santé a refusé d'approuver le médicament de Zealand Pharma ZELA.CO pour prévenir et traiter l'hypoglycémie chez les enfants atteints d'une maladie génétique, a déclaré mardi la société de biotechnologie danoise, marquant ainsi le deuxième refus pour le traitement.
La Food and Drug Administration (FDA), dans sa "lettre de réponse complète", a invoqué la date d'une réinspection d'une usine de fabrication tierce pour justifier sa décision, a déclaré la société. La lettre ne mentionne toutefois aucune préoccupation concernant l'ensemble des données cliniques ou la sécurité du médicament, le dasiglucagon.
Le dasiglucagon avait déjà été refusé sur le site après un premier refus de la FDA, qui citait des lacunes dans une installation de fabrication tierce. Il est destiné à être utilisé chez les patients âgés de sept jours ou plus atteints d'hyperinsulinisme congénital (CHI), une maladie génétique rare qui touche environ 1 nouveau-né sur 50 000.
L'hyperinsulinisme congénital provoque des taux anormalement élevés d'insuline, une hormone qui contrôle le taux de glucose dans le sang, et entraîne de fréquents épisodes d'hypoglycémie ou de faible taux de sucre dans le sang.
Le fabricant de médicaments a déclaré qu'il travaillerait avec l'organisme de réglementation et le fabricant tiers afin de mettre le dasiglucagon à la disposition des patients aux États-Unis dès que possible.
Zealand a déclaré que la FDA prévoyait de prendre deux décisions d'approbation distinctes - l'une pour l'utilisation du médicament jusqu'à trois semaines de dosage et l'autre pour le dosage au-delà de cette période.
Le régulateur a demandé des données supplémentaires pour le médicament dans son utilisation au-delà de trois semaines, a déclaré Zealand dans un communiqué, ajoutant qu'il s'attend à soumettre des données d'ici la fin de 2024.
La FDA n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
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